Responsabilidad del farmacéutico en fórmulas magistrales

Actualizado: mar 28

EL CASO DEL OMEPRAZOL CONTAMINADO


El reciente caso del falso omeprazol, por el que se les ha administrado a cerca de cincuenta niños -en algunos casos bebés-, fórmulas magistrales que contenían minoxidil (crecepelo) en lugar de omeprazol, motivo por el cual han desarrollado hipertricosis - enfermedad que se caracteriza por el crecimiento de vello por todo el cuerpo-, es un evidente caso de responsabilidad civil -que también podría llegar a tener relevancia penal-, del laboratorio que Importó y comercializó el producto mal etiquetado.


Pero también es indudable que un caso como éste nos hace cuestionarnos cual es el papel del farmacéutico en la elaboración de fórmulas magistrales.


ANTECEDENTES


Recordemos que la Consejería de Sanidad de Cantabria tuvo conocimiento del efecto adverso provocado por el principio activo contaminado el 22 de mayo de 2019, siendo el 12 de junio de 2019 cuando el Servicio de Farmacovigilancia de Cantabria notificó la alerta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).


Ésta emitió posteriormente una alerta farmacéutica el 11 de julio de 2019 sobre un lote de Omeprazol de un laboratorio malagueño, junto con la medida cautelar de retirada de todas las unidades distribuidas del lote. A su vez, el Centro Andaluz de Farmacovigilancia recibió una alerta el 25 de julio de 2019. Y casi un mes más tarde desde su primera alerta, la AEMPS vuelve a emitir una nueva el 8 de agosto de 2019 que informaba de la retirada de otros 22 lotes del principio activo Omeprazol del mismo laboratorio.


En todo caso, esta retirada no impidió que muchos niños diagnosticados de reflujo gastroesofágico a quienes les fue prescrito el omeprazol tanto en el ámbito de la sanidad pública como en la privada, una vez tomada la solución oral preparada por formulación magistral con el principio activo equivocado, empezaran a sufrir efectos adversos, entre otros “hipertricosis” generalizada –vello por todo el cuerpo-, ya que el minoxidil es un principio activo que está indicado para el tratamiento de la alopecia.


Resulta acreditado en las más de diez reclamaciones interpuestas por el despacho Castillo-Calvín Abogados, que erróneamente se confundió el principio activo, pues debía haberse elaborado con omeprazol pero se empleó minoxidil, a pesar de sus diferentes características organolépticas y apariencia, lo que debió ser advertido por el farmacéutico responsable de la formulación.



RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO EN LA FORMULACIÓN MAGISTRAL


Independientemente de la clara responsabilidad del laboratorio que importó el principio activo incorrectamente etiquetado, analizaremos a raíz de este caso, la más compleja responsabilidad del farmacéutico que elabora fórmulas magistrales que luego son dispensadas a los pacientes.


Como principio general, el farmacéutico debe obrar como un buen profesional de la salud. Si el farmacéutico causa daño a partir de sus actos de profesión –como la elaboración de fórmulas magistrales -por haber obrado con culpa: impericia, negligencia, imprudencia, será responsable civil y/o penalmente por daños causados al paciente.


El cauce para articular esta reclamación viene previsto en la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (LGDCU) que, en su libro III (“Responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos”), regula la responsabilidad por los daños causados por productos (incluidos los medicamentos), Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.


Ese real decreto legislativo, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, por la que se incorporó al derecho español la directiva comunitaria sobre la materia (Directiva 374/1985/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos).


El principio básico que informa el sistema de responsabilidad previsto en la LGDCU se encuentra en su artículo 135, en cuya virtud, los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen. Se entiende por productor a esos efectos, el fabricante o importador en la Unión Europea de un producto terminado, cualquier elemento integrado en un producto terminado o una materia prima (artículo 138 de la norma citada).


Los productos son definidos en su artículo 136 y es incuestionable que se hallan incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, como han admitido con normalidad varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea ─STJUE de 9 de febrero de 2006, de 25 de febrero de 2002, y de 10 de mayo de 2001─.


Esta responsabilidad, además, está prevista ex artículo 1 del Real Decreto 1410/1977 porque responde de la actuación de sus empleados “en relación con la dispensación de recetas de la Seguridad Social y con las demás obligaciones que con la misma puedan tener”.


El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, define fórmula magistral, como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en la citada Ley, que especifica que, las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.


Respecto a la responsabilidad del farmacéutico en la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales cabe ir aún más allá al ser aplicables en su actuación las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficiales que establece el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.


CONTROL DE LAS MATERIAS PRIMAS


Es decir, que el farmacéutico tiene una serie de obligaciones previas a la elaboración de la fórmula magistral que implican una serie de controles: sobre el origen de las materias primas, a lo que se añade un periodo de cuarentena e incluso un control de conformidad con los requisitos de la Real Farmacopea.


En la comprobación del origen de las materias primas la normativa concreta que debe de comprobarse si reúnen los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad.


Atendiendo al supuesto concreto los lotes que recibió el farmacéutico y que contenían minoxidil en lugar de omeprazol no fueron debidamente comprobados acerca de si reunían los requisitos citados, especialmente en lo que hacía referencia a su IDENTIDAD, siendo evidente que el minoxidil podía haberse identificado perfectamente y haberse detectado el error, ya que tiene unos caracteres organolépticos diferentes al omeprazol. Es decir, que son dos sustancias -materias primas- que se pueden diferenciar con una mera comprobación acerca de la coloración y solución o turbidez, por lo que esa diferencia debería haber sido detectada al recibir en la farmacia la materia prima.


#productos defectuosos